Namjena
Čemu Faurenis služi, a što nije.
Namjena za koju dizajniramo i prodajemo proizvod te njegov regulatorni status na datum naveden u nastavku.
Namjena
Faurenis je sustav za kliničku dokumentaciju potpomognut umjetnom inteligencijom, namijenjen dentalnim klinikama. Pomaže doktorima dentalne medicine brže izraditi točne kliničke zapise sastavljanjem nacrta SOAP bilješki, parodontograma i sažetaka posjeta, koje ovlašteni doktor dentalne medicine pregledava i odobrava prije nego što postanu dio službenog kartona pacijenta. AI pomaže; odlučuje kliničar.
Stanje na dan 6. kolovoza 2026.
Što Faurenis nije
Nije dijagnostički sustav
Ne postavlja dijagnoze i ne otkriva patologiju. Pomaže dokumentirati nalaze koje utvrdi kliničar.
Ne odlučuje o liječenju
Sastavlja nacrte preporuka koje kliničar pregledava. Ne preporučuje liječenje bez pregleda kliničara.
Ne propisuje lijekove
Ne propisuje lijekove.
Ne zamjenjuje kliničku prosudbu
Podržava kliničku dokumentaciju i radni proces. Klinička odluka ostaje na doktoru dentalne medicine.
Nema CE oznaku ni kliničku studiju
Faurenis nema CE oznaku ni odobrenje FDA-a i nije prošao formalnu kliničku studiju. Ova će stranica to navesti kada se promijeni.
Regulatorni status
Uredba EU o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745)
Je li Faurenis medicinski proizvod ovisi o izjavi o namjeni i o tome kako je tumači nadležno tijelo, u Hrvatskoj HALMED. To pitanje nije riješeno i u pravnoj je i regulatornoj provjeri. Faurenis nema CE oznaku i nije registriran kao medicinski proizvod.
Akt EU o umjetnoj inteligenciji (Uredba 2024/1689)
Za softver poput Faurenisa put do visokog rizika prema Aktu vodi kroz MDR: prema članku 6. stavku 1. sustav umjetne inteligencije visokog je rizika kada jest medicinski proizvod, ili njegov dio, kojemu je potrebno ocjenjivanje sukladnosti od strane treće strane. Njegova klasifikacija stoga slijedi pitanje iz MDR-a i u istoj je provjeri. Obveze transparentnosti mogu se primjenjivati u oba slučaja.
Nacrti umjetne inteligencije ulaze u proces pregleda kliničara i nijedan AI rezultat ne postaje dio službenog kartona bez prihvaćanja doktora dentalne medicine. Pogledajte svaku zaštitnu mjeru i ono što je provodi.
Kada se bilo što od ovoga promijeni (odluka o klasifikaciji, CE oznaka, prijavljeno tijelo), ova se stranica mijenja prva, s novim datumom.
Regulatorna pitanja
Pitajte nas o radu na klasifikaciji.
Vaš DPO ili voditelj regulatornih poslova detalje iza ove stranice može dobiti izravno od nas.