Sigurnost i usklađenost
Disciplina riječi kao regulatorna pozicija.
Kažemo „implementirano“ kada je kontrola u funkciji. „Staza spremnosti“ kada radimo na certifikaciji. „Dizajnirano kako bi podržalo“ kada okvir ne certificira proizvode. Ne kažemo „usklađen“ bez navođenja tijela i datuma revizije.
Matrica spremnosti usklađenosti
| Okvir | Što znači | Faurenis | Status | Nositelj |
|---|---|---|---|---|
| GDPR (EU) | EU okvir koji pokriva obradu osobnih podataka — zakonita osnova, minimizacija, prijenosi, prava ispitanika. | EU rezidencija prema zadanim postavkama za EU tenante. DPA na zahtjev. Izvoz za pravo pristupa ispitanika u bilo kojem trenutku. Popis podobrađivača objavljen s 30 dana prethodne obavijesti za promjene. | Implementirano | Sigurnost i usklađenost |
| Kontrole HIPAA tipa (SAD) | Američki okvir za zaštićene zdravstvene podatke — administrativne, fizičke i tehničke mjere zaštite. | Enkripcija u mirovanju i prijenosu. Kontrola pristupa po ulogama. Audit zapisi s retencijom 7 godina. BAA potpisi s SAD klinikama. HIPAA ne certificira proizvode; potpisujemo ugovore koji Faurenis usklađuju s tim mjerama zaštite. | Implementirano | Sigurnost i usklađenost |
| EU AI Act | EU okvir koji AI u medicinskim kontekstima tretira kao visokorizičan — zahtijeva QMS, transparentnost, nadzor, bilježenje točnosti. | Dizajnirano za visokorizične obveze Acta: označeni AI rezultati, validacijski red, bilježenje točnosti, audit trag. Faurenis neće tvrditi „usklađen“ dok staza certifikacije ne bude potpuno formirana. | Staza spremnosti | Sigurnost i usklađenost |
| MDR (EU) | EU regulativa o medicinskim uređajima — primjenjuje se ako je softver klasificiran kao medicinski uređaj. | Faurenis pruža AI-potpomognutu dokumentaciju i podršku radnom procesu; nijedan AI rezultat ne postaje dio službenog zapisa bez prihvaćanja kliničara. MDR status nije samodeklariran: namjena i klasifikacija ostaju predmet kvalificirane pravne i regulatorne provjere. | Zahtijeva pravnu validaciju | Sigurnost i usklađenost |
| SOC 2 Type II | Američki audit okvir koji pokriva sigurnost, dostupnost, integritet obrade, povjerljivost i privatnost. | Type I izvještaj dostupan na zahtjev. Type II u tijeku — period revizije otvoren, izvještaj očekivan unutar godine. | U tijeku | Sigurnost i usklađenost |
| ISO/IEC 27001 | Međunarodna norma upravljanja sigurnošću informacija. | Na stazi spremnosti. Gap analiza dovršena; revizija certifikacije zakazana. | Staza spremnosti | Sigurnost i usklađenost |
| NIS2 (EU) | EU direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti za bitne i važne subjekte. | Primjenjivost NIS2 na stomatološke klinike varira po državi članici. Faurenis objavljuje kontrole na koje se klinike mogu osloniti za demonstraciju vlastite NIS2 pozicije; klasifikacija na strani klinike zahtijeva pravni savjet. | Zahtijeva pravnu validaciju | Sigurnost i usklađenost |
| Hrvatska zaštita osobnih podataka | Nacionalna implementacija GDPR-a s hrvatskim proceduralnim zahtjevima. | Faurenis podržava obrasce privole na hrvatskom jeziku, EU rezidenciju prema zadanim postavkama i proceduralni tijek rada koji hrvatski DPO-i obično traže. | Implementirano | Sigurnost i usklađenost |
| Retencija audit zapisa | Dugotrajna retencija kliničkih i pristupnih audit događaja radi zadovoljavanja regulatornih minimuma. | Audit zapisi zadržavaju se 7 godina. Append-only pohrana. Hashevi integriteta po zapisu. Izvoz u JSON za SOC 2 dokaze. | Implementirano | Inženjering |
| Penetracijsko testiranje | Neovisno sigurnosno testiranje radi identifikacije iskoristivih ranjivosti. | Godišnji neovisni penetracijski test. Sažeti izvještaj dostupan pod NDA-om iz Centra povjerenja. Kritični nalazi otklonjeni i ponovno testirani prije sljedećeg izdanja. | Implementirano | Sigurnost i usklađenost |
| Zaštita podataka UAE (PDPL / DHA / DOH / MOHAP) | Savezni zakon UAE o zaštiti osobnih podataka (Federalni dekret-zakon br. 45 iz 2021.), propisi o zdravstvenim podacima na razini emirata od strane Dubai Health Authority, Department of Health – Abu Dhabi i Ministarstva zdravstva i prevencije, te zasebni DIFC/ADGM režimi slobodnih zona. | Još nije podržano. Faurenis je danas hostiran u EU, UAE regija nije osigurana, a pravni savjetnici kvalificirani za UAE još nisu angažirani. Zahtjevi za rezidenciju zdravstvenih podataka u UAE nisu potvrđeni. Nema UAE implementacije niti tvrdnje o usklađenosti dok se taj angažman i pregled ne zaključe. | Planirano | Sigurnost i usklađenost |
GDPR (EU)
Implementirano- Što znači
- EU okvir koji pokriva obradu osobnih podataka — zakonita osnova, minimizacija, prijenosi, prava ispitanika.
- Faurenis
- EU rezidencija prema zadanim postavkama za EU tenante. DPA na zahtjev. Izvoz za pravo pristupa ispitanika u bilo kojem trenutku. Popis podobrađivača objavljen s 30 dana prethodne obavijesti za promjene.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
Kontrole HIPAA tipa (SAD)
Implementirano- Što znači
- Američki okvir za zaštićene zdravstvene podatke — administrativne, fizičke i tehničke mjere zaštite.
- Faurenis
- Enkripcija u mirovanju i prijenosu. Kontrola pristupa po ulogama. Audit zapisi s retencijom 7 godina. BAA potpisi s SAD klinikama. HIPAA ne certificira proizvode; potpisujemo ugovore koji Faurenis usklađuju s tim mjerama zaštite.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
EU AI Act
Staza spremnosti- Što znači
- EU okvir koji AI u medicinskim kontekstima tretira kao visokorizičan — zahtijeva QMS, transparentnost, nadzor, bilježenje točnosti.
- Faurenis
- Dizajnirano za visokorizične obveze Acta: označeni AI rezultati, validacijski red, bilježenje točnosti, audit trag. Faurenis neće tvrditi „usklađen“ dok staza certifikacije ne bude potpuno formirana.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
MDR (EU)
Zahtijeva pravnu validaciju- Što znači
- EU regulativa o medicinskim uređajima — primjenjuje se ako je softver klasificiran kao medicinski uređaj.
- Faurenis
- Faurenis pruža AI-potpomognutu dokumentaciju i podršku radnom procesu; nijedan AI rezultat ne postaje dio službenog zapisa bez prihvaćanja kliničara. MDR status nije samodeklariran: namjena i klasifikacija ostaju predmet kvalificirane pravne i regulatorne provjere.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
SOC 2 Type II
U tijeku- Što znači
- Američki audit okvir koji pokriva sigurnost, dostupnost, integritet obrade, povjerljivost i privatnost.
- Faurenis
- Type I izvještaj dostupan na zahtjev. Type II u tijeku — period revizije otvoren, izvještaj očekivan unutar godine.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
ISO/IEC 27001
Staza spremnosti- Što znači
- Međunarodna norma upravljanja sigurnošću informacija.
- Faurenis
- Na stazi spremnosti. Gap analiza dovršena; revizija certifikacije zakazana.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
NIS2 (EU)
Zahtijeva pravnu validaciju- Što znači
- EU direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti za bitne i važne subjekte.
- Faurenis
- Primjenjivost NIS2 na stomatološke klinike varira po državi članici. Faurenis objavljuje kontrole na koje se klinike mogu osloniti za demonstraciju vlastite NIS2 pozicije; klasifikacija na strani klinike zahtijeva pravni savjet.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
Hrvatska zaštita osobnih podataka
Implementirano- Što znači
- Nacionalna implementacija GDPR-a s hrvatskim proceduralnim zahtjevima.
- Faurenis
- Faurenis podržava obrasce privole na hrvatskom jeziku, EU rezidenciju prema zadanim postavkama i proceduralni tijek rada koji hrvatski DPO-i obično traže.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
Retencija audit zapisa
Implementirano- Što znači
- Dugotrajna retencija kliničkih i pristupnih audit događaja radi zadovoljavanja regulatornih minimuma.
- Faurenis
- Audit zapisi zadržavaju se 7 godina. Append-only pohrana. Hashevi integriteta po zapisu. Izvoz u JSON za SOC 2 dokaze.
- Nositelj
- Inženjering
Penetracijsko testiranje
Implementirano- Što znači
- Neovisno sigurnosno testiranje radi identifikacije iskoristivih ranjivosti.
- Faurenis
- Godišnji neovisni penetracijski test. Sažeti izvještaj dostupan pod NDA-om iz Centra povjerenja. Kritični nalazi otklonjeni i ponovno testirani prije sljedećeg izdanja.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
Zaštita podataka UAE (PDPL / DHA / DOH / MOHAP)
Planirano- Što znači
- Savezni zakon UAE o zaštiti osobnih podataka (Federalni dekret-zakon br. 45 iz 2021.), propisi o zdravstvenim podacima na razini emirata od strane Dubai Health Authority, Department of Health – Abu Dhabi i Ministarstva zdravstva i prevencije, te zasebni DIFC/ADGM režimi slobodnih zona.
- Faurenis
- Još nije podržano. Faurenis je danas hostiran u EU, UAE regija nije osigurana, a pravni savjetnici kvalificirani za UAE još nisu angažirani. Zahtjevi za rezidenciju zdravstvenih podataka u UAE nisu potvrđeni. Nema UAE implementacije niti tvrdnje o usklađenosti dok se taj angažman i pregled ne zaključe.
- Nositelj
- Sigurnost i usklađenost
Faurenis je dizajniran kako bi podržao ove okvire kroz konfigurabilne kontrole, tijekove rada spremne za audit i dizajn AI-ja s čovjekom u krugu odluka. Certifikacijske staze i tržišne tvrdnje zahtijevaju pravnu i regulatornu validaciju prije korištenja. Ova matrica nije pravni savjet.
Zašto su riječi važne
Većina regulatornih okvira ne certificira proizvode. HIPAA ne certificira. GDPR ne certificira. EU AI Act je u izradi, ali staza još nije konačna. Neki okviri certificiraju — ISO 27001, SOC 2 — i riječ „certificirano“ koristimo samo ondje gdje je certifikacijsko tijelo izdalo izvještaj.
Disciplina je važna jer naši opisi pozicije završavaju u procesu nabave klinike. Kada kupac vjeruje našem opisu, mora ga moći uzeti zdravo za gotovo.
Ova matrica nije pravni savjet. Klasifikacija na strani klinike prema specifičnim nacionalnim okvirima u pravilu zahtijeva pravni pregled s lokalnim DPO-om.
Dokumenti usklađenosti
Zatražite DPA, popis podobrađivača i sažetak penetracijskog testa.
Jedna e-pošta i dobivate artefakte koje vaš DPO traži. Centar povjerenja prikazuje što je danas dostupno.